1、有参比制剂的
- 以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究。
- 固体制剂溶出曲线的比较研究。
- 对符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种，可经一致性评价办公室审核批准其采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。
- 开展生物等效性试验（BE）。
2、无参比制剂的
- 如未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展临床有效性试验研究。
- 如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展临床有效性试验研究。
