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仿制药一致性评价

项目介绍

评价对象

1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的（包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化等），均须开展一致性评价。

2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。
3、上述第2条以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药厂的同品种一致性评价申请。

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