1、药学研究
■ 若不涉及工艺变更
- 前期准备工作:包括信息调研、参比制剂备案、参比制剂一次性进口等
- 对原研药和仿制药的处方及质量进行系统研究分析、溶出曲线比较等
- 撰写和整理申报资料,协助厂家申报
■ 若涉及工艺变更
- 处方工艺开发
- 分析方法开发与验证
- 中试研究
- 稳定性研究
- 工艺放大研究
- 撰写并整理申报资料,协助厂家注册申报
- 应对研发现场核查
2、承接BE试验
- 预BE试验
- BE研究临床中心的选择和核查
- 伦理报告的申请、伦理委员会的审核、受试者入组
- 研究方案的设计、研究实施与管理
- 生物样品中药物浓度检测方法的建立以及统计计算
- 研究报告的撰写等