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项目服务

服务内容

    1、药学研究
    ■ 若不涉及工艺变更
     - 前期准备工作:包括信息调研、参比制剂备案、参比制剂一次性进口等
     - 对原研药和仿制药的处方及质量进行系统研究分析、溶出曲线比较等
     - 撰写和整理申报资料,协助厂家申报


    ■ 若涉及工艺变更
     - 处方工艺开发
     - 分析方法开发与验证
     - 中试研究
     - 稳定性研究
     - 工艺放大研究
     - 撰写并整理申报资料,协助厂家注册申报
     - 应对研发现场核查 


    2、承接BE试验
     - 预BE试验
     - BE研究临床中心的选择和核查
     - 伦理报告的申请、伦理委员会的审核、受试者入组
     - 研究方案的设计、研究实施与管理
     - 生物样品中药物浓度检测方法的建立以及统计计算
     - 研究报告的撰写等
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